医疗器械临床试验病例报告表
试验项目名称
受试者病例号：□□□□□
试验用医疗器械编号：□□□
临床试验机构（或编号）：□□
临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有）
试验开始日期年月日
跟踪结束日期年月日
记录人签名：
填表说明
1．请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
一、受试者病历简况
1、入组日期年月日
2、受试者姓名
3、出生日期年月
4、性别□1.男□2.女
5、临床诊断
6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术）
7、入组前基础症状
8、入组时实验室检查
二、符合纳入/排除标准
三、诊断/治疗情况记录
五、一般情况观察记录
六、不良事件记录表
七、试验结论
八、声明
此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。
研究者签名：
监查与检查记录粘贴处
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